Pengurusan Izin Edar Bahan Pangan, Alat Kesehatan, dan Obat Herbal

 

 

 

Izin Edar Alat KesehatanIndonesia ialah negara hukum. Tentunya, seluruh hal dan kegiatan yang dilaksanakan oleh penduduk negaranya mesti cocok dan menurut hukum serta ketentuan yang berlaku. Mendirikan bangunan, melakukan pembelian kendaraan, menegakkan usaha dan perusahaan, seluruh ada aturannya. Tak terkecuali dengan pengedaran dan jual beli bahan pangan pun makanan.

Lembaga berwenang yang menata persoalan perizinan edar bahan pangan dan makanan ialah Badan Pengawas Obat dan Makakanan (BPOM). Beberapa orang berpikir bahwa lembaga ini sama dengan Kementerian Kesehatan (Kemenkes), sehingga andai telah mendapat izin edar dari Kemenkes, tidak butuh lagi mengikutsertakan produk pangan dan makanan ke BPOM. Padahal, kedua lembaga ini jelas bertolak belakang dalam menerbitkan perizinan.

Mengurus perizinan edar, baik ke BPOM maupun ke Dinas Kesehatan memang mesti melewati sederetan proses dan prosedur. Tak heran andai waktu yang diperlukan untuk menjalani seluruh tahapannya juga tidak sebentar. Oleh sebab itulah, tidak sedikit pihak produsen atau pengedar bahan pangan yang memakai jasa konsultan hukum untuk dapat segera menemukan izin dari dua lembaga hukum tersebut, di antara konsultan hukum yang berpengalaman dalam menangani permasalahan pengurusan izin edar bahan pangan dan makanan ialah BP Lawyers

Peraturan Izin Edar Bahan Pangan dan Minuman di Indonesia

Di Indonesia, aturan tentang bahan pangan, makanan, dan minuman tertulis dalam Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 mengenai Pengaturan Pengamanan Makanan dan Minuman. Dikeluarkan dan disahkannya ketentuan ini merupakan format upaya pemerintah untuk memastikan kualitas dari masing-masing makanan dan minuman yang beredar atau diperjual belikan di Tanah Air.
Peraturan tentang izin edar ini juga berlaku untuk seluruh makanan atau minuman yang berisi bahan tertentu, tak terkecuali bahan-bahan nonhalal dan alkohol. Terlebih, produsen yang memakai bahan-bahan tesebut (nonhalal dan alkohol) mesti mencantumkan penjelasan tambahan berupa kandungan bahan pangan dan kadar alkohol dalam kemasan produk.
Ada pun untuk semua pihak yang tidak mengisi aturan atau melanggar ketentuan tersebut, bakal dikenakan sanksi tegas berupa sanksi adminitratif dalam bentuk:
• Peringatan tertulis maksimal sejumlah tiga kali.
• Penghentian pekerjaan produksi dan penyaluran dalam jangka masa-masa tertentu.
• Pembatalan Surat Persetujuan, dan
• Menarik produk dari peredaran untuk dilaksanakan pemusnahan.
Di samping sanksi administratif, pelanggar pun dapat dibebankan sanksi pidana laksana yang tertulis dalam ketentuan perundang-undangan bersangkutan
Izin Edar Alat Kesehatan
alat kesehatan pict by: billmullins.files.wordpress.com
Tak sekedar pada bahan pangan, makanan, dan minuman saja, perizinan edar pun berlaku guna alat-alat kesehatan. Hal ini sebagaimana tertulis dalam di antara pasal yang ada pada Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009, yang melafalkan bahwa “Semua sediaan farmasi dan perangkat kesehatan melulu dapat diedarkan sesudah mendapatkan izin edar.”
Selanjutnya, perizinan edar alat-alat farmasi dan kesehatan pun diperjelas dalam Peraturan Menteri Kesehatan (Permenkes) Nomor 1990 Tahun 2010 mengenai Izin Edar Alat Kesehatan. Dalam aturan ini, ditetapkan bahwa segala format peredaran perangkat kesehatan dan perbekalan lokasi tinggal tangga perlu dilaksanakan penilaian sebelum diedarkan, guna menyerahkan pengamanan dari pemakaian yang tidak tepat.

 

 

Peraturan Izin Edar BPOM
Sesuai dengan aturan pemerintah dan perundang-undangan yang berlaku berhubungan izin edar bahan pangan, makanan, minuman, produk kosmetik, obat sampai alat kesehatan, ditetapkan bahwa seluruh produk pangan, dan kesehatan serta kosmetik mesti mempunyai surat izin edar yang sah dari lembaga yang berwenang, dalam urusan ini BPOM dan Dinas Kesehatan, sebelum melakukan kegiatan jual beli terhadap produk tersebut.
Aturan ini berlaku tak sekedar pada lokal saja, tetapi pun semua bahan makanan, kosmetik, dan obat impor. Di samping itu, izin edar pun berlaku pada produk yang berisi bahan eksklusif dan alkohol. Hal ini dilafalkan dalam Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (PKBPOM) Nomor HK. 00.05.1.23.3516 mengenai Izin Edar Produk Obat, Obat Tradisional, Kosmetik, Suplemen Makanan, dan Makanan yang Bersumber dari Bahan Tertentu atau Mengandung Alkohol.

 

 

Registrasi Alat Kesehatan
Registrasi perangkat kesehatan dilaksanakan di Departemen Kesehatan cocok dengan distrik atau mukim dari pemohon. Saat akan mengerjakan pengurusan izin edar, pihak pemohon mestilah sebagai produsen atau distributor alat kesehatan yang sebelumnya sudah mengantongi sertifikat buatan alat-alat tersebut. Ada juga kriteria perlengkapan kesehatan yang bakal mendapatkan izin edar ialah sebagai berikut.
• Semua perlengkapan kesehatan mesti mempunyai nilai guna dan ketenteraman yang telah diperlihatkan melalui serangkaian uji klinis sebelum pengusulan izin edar dilakukan.
• Semua perangkat kesehatan yang akan dikemukakan izin edarnya mempunyai kualitas yang terjamin. Penilaian kualitas ini didasarkan pada prosedur penciptaan dan pemakaian bahan baku yang telah cocok dengan aturan yang berlaku.
Adapun mekanisme atau formalitas dalam pengurusan perizinan edar perangkat kesehatan ialah sebagai berikut:
• Setelah meyakinkan seluruh alat kesehatan telah mempunyai kriteria yang ditentukan, pemohon kemudian mengisi eksemplar isian untuk lantas ditujukan untuk Dinas Kesehatan beserta dokumen yang dibutuhkan. Pendaftaran dilaksanakan secara online di regalkes.depkes.go.id.
• Pihak bersangkutan lantas melakukan serangkaian evaluasi terhadap alat-alat kesehatan itu untuk menyimpulkan apakah surat izin edar dapat disahkan atau tidak.
• Jika sudah disetujui, pemohon mesti memberikan dokumen pribumi dan duplikat di kantor Depkes setempat. Berkas akan dicek kelengkapannya oleh unsur bersangkutan.
• Pihak produsen yang sudah mempunyai izin edar mesti menyerahkan laporan berupa efek samping pemakaian alat kesehatan masing-masing tahun sekali.
• Alat kesehatan yang sudah mendapatkan izin edar mesti mempunyai informasi yang menyeluruh pada kemasannya untuk meminimalisir terjadinya kekeliruan pemakaian.

Terkait dengan proses perpanjangan surat izin edar, berikut ialah informasi yang urgen untuk diketahui:
• Surat izin edar yang telah diabsahkan mempunyai masa berlaku sampai lima tahun terhitung mulai tanggal dikeluarkannya surat itu dan bisa diperpanjang sekitar semua masih mengisi segala kriteria dan persyaratan yang berlaku.
• Batas waktu mengerjakan perpanjangan ialah selambatnya tiga bulan sebelum jatuh tempo.
• Jika telah melalui batas tersebut, pemohon mesti mengemukakan pembuatan surat izin edar baru.

 

Izin Edar Obat Tradisional di Indonesia
Aturan tentang izin edar obat tradisional di Indonesia tertuang dalam Peraturan Menteri Kesehatan (Permenkes) Nomor 006 Tahun 2012 mengenai Industri dan Usaha Obat Tradisional. Peraturan ini diciptakan untuk menata industri dan usaha yang bergerak di bidang obat tradisional supaya lebih menyimak khasiat, keamanan, dan kualitas obat tradisional yang diproduksi.
Menindaklanjuti ketentuan tersebut, maka empunya usaha yang memperjual belikan obat tradisional mesti mendaftarkan produknya supaya mempunyai izin edar yang sah. Ada juga kriteria dan persyaratan obat tradisional guna dikeluarkan surat izin edarnya yaitu:
• Obat tradisional diciptakan dari bahan-bahan alami yang berkhasiat dan melewati proses yang cocok dengan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).
• Memiliki informasi yang menyeluruh dan pribumi yang memastikan kemanan pemakaian obat tradisional serta cocok dengan hasil uji penilaian yang telah dilaksanakan oleh pihak bersangkutan.
Khusus guna obat tradisional, perizinan edar bisa ditangguhkan, apabila:
• Obat herbal dan tradisional serta fitofarmaka bukan dipakai untuk kegiatan jual beli, melainkan melulu untuk kegiatan penelitian.
• Obat tradisional yang berasal dari luar negeri (impor) dan dipakai untuk kebutuhan pribadi dalam jumlah yang terbatas.
• Obat tradisional yang berasal dari luar negeri (impor) sudah beredar secara sah dan tercatat di negara asal yang dipakai untuk kebutuhan pameran dengan jumlah yang terbatas.
• Obat tradisional tanpa brand atau diubah secara pribadi melewati proses manual dan diperjual belikan dalam format jamu gendong.

 

Peraturan Pemerintah (PP) Izin Edar Obat, Bahan Pangan, dan Makanan
Aturan mengenai izin edar obat, bahan pangan, dan makanan tertulis dalam sekian banyak perundangan yang berlaku. Aturan tentang izin edar yang bersumber dari Peraturan Pemerintah merupakan:
• Peraturan Pemerintah (PP) Nomor 72 Tahun 1998 mengenai Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan.
• Peraturan Pemerintah (PP) Nomor 69 Tahun 1999 mengenai Label dan Iklan Pangan.
• Peraturan Pemerintah Nomor 28 Tahun 2004 mengenai Keamanan, Mutu, dan Gizi Pangan.
Sementara itu, aturan berhubungan yang bersumber dari Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (PKBPOM) yaitu:
• Peraturan Kepala BPOM Nomor 12 Tahun 2016 mengenai Pendaftaran Pangan Olahan.
• Peraturan Kepala BPOM Nomor 27 Tahun 2013 mengenai Pengawasan Pemasukan Obat dan Makanan ke dalam Wilayah Indonesia.
• Peraturan Kepala BPOM Nomor HK.00.05.1.23.3516 mengenai Izin Edar Produk Obat, Obat Tradisional, Kosmetik, Suplemen Makanan, dan Makanan yang Bersumber, Mengandung, dari Bahan Tertentu dan atau Mengandung Alkohol.
• Peraturan Kepala BPOM Nomor HK.03.1.23.04.12.2205 Tahun 2012 mengenai Pedoman PemberianSertifikat Produksi Pangan Industri Rumah Tangga.
Ada juga aturan perundang-undangan yang menyokong Peraturan Pemerintah dan Peraturan Kepala BPOM berhubungan izin edar yaitu:
• Undang-Undang Nomor 8 Tahun 1999 mengenai Perlindungan Konsumen.
• Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 mengenai Kesehatan.
• Undang-Undang Nomor 18 Tahun 2012 mengenai Pengaturan Keamanan Makanan dan Minuman.
Semua kegiatan yang berikaitan dengan pengabsahan izin edar guna segala produk dan bahan pangan, minuman, obat tradisional, kosmetik sampai alat kesehatan hendaknya mengacu pada seluruh hukum perundangan tertulis yang berlaku. Hal ini demi meminimalisir terjadinya kesalah pahaman dan penyelewengan dari sekian banyak pihak.

 

Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) Terkait Izin Edar

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menjadi satu-satunya lembaga tertinggi yang menata segala kepandaian tentang bobot dan garansi pangan, kosmetik, dan obat tradisional yang beredar di Indonesia. Oleh sebab itu, penerbitan surat izin edar guna segala produk pangan, kosmetik, dan obat-obatan pun harus melewati lembaga ini. Meskipun demikian, sejumlah produk pangan dan obat pun wajib menemukan surat izin edar dari Departemen Kesehatan.
Demi menemukan surat izin edar dari BPOM, masing-masing produsen mesti mempunyai kemasan beserta labelnya yang cocok dengan standar baku yang telah diputuskan oleh pemerintah. Kemasan masing-masing produk mesti mempunyai informasi menyeluruh seputar nama produk, berat bersih, komposisi, nama dan alamat produsen atau distributor, serta tanggal buatan dan batas pemakaian atau tangga kedaluwarsa.
Dari informasi yang tercantum pada kemasan ini, petugas BPOM bakal melakukan penilaian secara lengkap terhadap kemurnian detail yang dicantumkan. Evaluasi atau pengujian ini perlu dilaksanakan sebelum BPOM resmi menerbitkan surat izin edar guna produk tersebut. Evaluasi ini pun menjadi kriteria utama produsen menemukan izin iklan produk.
Apabila ketika proses penilaian pihak BPOM mengejar adanya komposisi atau bahan yang riskan dan tidak cocok dengan standar yang berlaku, maka surat izin edar tidak dapat dikeluarkan. Bahkan, bukan tidak barangkali pihak BPOM bakal memberlakukan penarikan produk, pembatalan izin produksi, sampai pemberian sanksi tegas berupa sanksi adminitrasi dan pidana.
Ada juga produsen yang sudah mengantongi surat izin edar dari BPOM bukan berarti bebas dalam menjual produknya. BPOM dan Dinas Kesehatan bakal meminta produsen memberikan laporan penilaian keamanan dan garansi mutu produk secara rutin setiap setahun sekali. Di samping itu, BPOM dan Dinas Kesehatan pun akan mengerjakan audit atau tinjauan langsung ke tempat usaha untuk mengerjakan pengecekan secara mandiri.

 

Benarkah BPOM Perketat Izin Edar?

Beberapa masa-masa lalu, marak beredar produk makanan instan dari Negeri Gingseng di Indonesia yang informasinya mempunyai kandungan nonhalal di dalamnya. Produk ini disinyalir beredar bebas di Indonesia tanpa mengantongi surat izin edar dari BPOM.
Menindaklanjuti kabar tersebut, BPOM akhirnya menyimpulkan untuk memperketat izin edar produk bahan pangan, khususnya yang berasal dari luar negeri. Lembaga yang tadinya lebih mengutaman proses legalisasi izin edar, sekarang memutuskan guna lebih berfokus pada perlindungan dan keselamatan konsumen. Dampak ketatnya izin edar ini pun pun akan dialami oleh semua importir atau distributor.
Di samping pada bahan makanan, BPOM pun memperketat pnegawasan dan pengabsahan izin edar dalam urusan promosi dan kegiatan iklan guna suplemen kesehatan dan obat-obatan. Pengawasan ini eksklusif ditujukan guna iklan dan promosi kedua produk yang bersumber dari bahan-bahan alami atau tradisional.
Dalam Peraturan Kepala BPOM tentang Pengawasan Promosi dan Iklan Obat Bahan Alami dan Suplemen Kesehatan dilafalkan bahwa pihak yang hendak mendapatkan izin edar pun harus mengantongi izin iklan dari BPOM. Demi dapat mendapatkan izin edar yang sah dari BPOM, pemohon mesti melalui sekian banyak prosedur dan langkah yang sudah ditentukan.
Meskipun secara administrasi segala persyaratan dan dokumen yang diperlukan telah lengkap, keabsahannya masih tetap dievaluasi oleh Tim Penilai Iklan Obat Bahan Alami dan Suplemen Kesehatan. Hal ini diakibatkan karena di samping persyaratan dokumen dan administrasi, BPOM pun memberlakukan persyaratan penyajian iklan yang lebih ketat. Dengan demikian, penyajian informasi dalam iklan itu nanti tidak melenceng dan tepat sasaran.

 

Persyaratan Mendapatkan Izin Edar
Anda mesti melewati serangkaian proses supaya bisa menemukan surat izin edar guna bahan pangan, kosmetik, obat, dan jamu-jamuan. Selain memenuhi dan melampirkan eksemplar isian permohonan, persyaratan beda yang mesti kita siapkan sebelum mengerjakan mengunjungi kantor BPOM ialah sebagai berikut.

 

Permohonan Izin Edar Produk Dalam Negeri
• Salinan surat izin industri yang berasal dari Departemen Perindustrian dan Perdagangan.
• Sertifikat Merek Dagang.
• Hasil pribumi analisa laboratorium yang bersangkutan dengan produk yang bakal dimintai surat izinnya.
• Surat pengecekan dari BPOM setempat bilamana sudah pernah dilaksanakan pemeriksaan sebelumnya.
• Sertifikasi SNI guna produk berupa air minum dalam kemasan, tepung terigu, garam, dan produk beda yang cocok dengan aturan yang berlaku.
• Salinan izin buatan farmasi dan sertifikat Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOB) guna produk berupa suplemen makanan.
• Dokumen mengandung spesifikasi dan lokasi pembelian bahan baku guna produksi.

Permohonan Izin Edar Produk Luar Negeri
• Surat pribumi dan duplikat penunjukan pabrik asal penciptaan bahan pangan, makanan, minuman, kosmetik, dan obat tradisional.
• Surat pribumi hasil pengecekan laboratorium berhubungan dengan nilai gizi, uji kimia, cemaran logam dan mikrobiologi pada produk.
• Desain label yang bakal diedarkan sekaligus misal produknya.
• Surat pribumi dan duplikat Sertifikat Kesehatan atau Sertifikat Bebas Jual dari lembaga yang berwenang di negara asal penciptaan produk.
• Salinan dan pribumi Surat Penunjukan Importir atau penyalur dari pabrik asal yang telah diabsahkan pihak yang ditunjuk.
• Komposisi pribumi dan duplikat legalisir dari pabrik asal.
• Standar bobot yang dipakai secara sah pada pabrik asal.

 

Perbedaan Izin Edar BPOM dan DINKES

Setiap produk pangan dan obat yang beredar di Indonesia mesti mempunyai izin edar yang sah dari BPOM dan Dinas Kesehatan (Dinkes). Meskipun demikian, dua lembaga ini menerbitkan surat izin edar yang berbeda.
Dari segi kewenangan, BPOM jelas memiliki status yang lebih tinggi dikomparasikan dengan Dinkes, sebab berperan sebagai satu-satunya lembaga yang memantau peredaran bahan pangan, obat, kosmetik, sampai jamu.
Sementara itu, izin edar yang dikeluarkan oleh Dinas Kesehatan melulu berfokus pada bahan pangan dan alat-alat kesehatan, bukan tergolong obat, kosmetik, dan jamu. Ada juga perbedaan beda dari kedua lembaga ini berhubungan izin edar ialah sebagai berikut.
• Kode perizinan yang tertulis pada sertifikat.
BPOM mempunyai kode edar POM yang dibuntuti oleh sederetan angka dan huruf. Sementara itu, kode yang dipakai oleh Dinkes untuk mengabsahkan izin edar terdapat tiga, yakni SP, MD, dan ML. Nomor SP atau Surat Penyuluhan diserahkan untuk industri lokasi tinggal tangga, dibuntuti dengan nomor P-IRT. Kode ML diperuntukkan untuk produsen empunya bahan pangan impor, dan MD guna bahan pangan lokal.

• Jangka masa-masa berlakunya sertifikat atau izin edar.
Surat izin edar dari BPOM mempunyai jangka masa-masa pemakaian sampai lima tahun dan dapat dilaksanakan perpanjangan. Sementara itu, lama masa-masa berlakunya P-IRT dari Dinkes guna bahan pangan dengan daya tahan lebih dari tujuh hari ialah selama lima tahun. Sedangkan guna bahan pangan dengan masa simpan tidak cukup dari tujuh hari mempunyai surat izin edar P-IRT dengan jangka masa-masa tiga tahun.
Perlu diketahui bahwa nomor yang tertulis pada surat izin edar baik dari BPOM maupun Dinkes tetap bakal berlaku sekitar tidak ada evolusi pada hal-hal yang sehubungan dengan proses produksi, lokasi, dan pemakaian bahan dari pemohon. Di samping itu, BPOM dan Dinkes pun secara rutin akan mengerjakan pemeriksaan guna meyakinkan bahwa seluruh produk pangan yang beredar telah cocok dengan standar yang diberlakukan oleh negara.
Demikianlah informasi tentang peraturan izin edar segala format bahan pangan, makanan, dan minuman di Indonesia yang butuh Anda ketahui. Agar usaha dagang bahan pangan yang sedang kita jalankan dapat berjalan dengan lancar, usahakan segera daftarkan produk makanan atau minuman yang diciptakan ke BPOM dan Dinas Kesehatan. Cermati dengan teliti segala persyaratan yang mesti diisi berikut formalitas dan proses yang mesti diikuti.
Jika Anda kendala atau tidak memiliki tidak sedikit waktu untuk mengerjakan pengurusan ke lembaga yang berwenang, pakai jasa konsultan hukum untuk menolong menguruskannya guna Anda. Serahkan seluruh dokumen dan berkas yang diperlukan pada konsultan dan percayakan prosesnya pada mereka. biasanya, memakai jasa konsultan hukum dalam mengurus izin edar atau perizinan lainnya dapat lebih mudah, meskipun Anda diwajibkan mengeluarkan ongkos ekstra.